«Noi crediamo che i bisogni fondamentali siano diritti fondamentali:
basic needs are basic rights»
(padre Alex Zanotelli)
Qualcuno esclamerà “finalmente!”, e noi con lui, alla notizia che a partire dallo scorso 1° marzo la multinazionale Sanofi-Aventis[1], colosso mondiale del farmaco, in collaborazione con la fondazione DNDi – Drugs for Neglected Diseases initiative[2] (Iniziativa per i farmaci contro le malattie dimenticate) hanno annunciato che sarà tra breve posto sul mercato un nuovo medicinale anti-malarico, chiamato ASAQ, dai principi attivi che ne formano il composto, l’Artesunato (AS) e l’ETD-Amodiachina (AQ).
Ma la vera sorpresa è nel fatto che tale ritrovato sarà commercializzato a prezzo “politico” e non sottoposto a protezione brevettuale da parte dei produttori per venire incontro ai Paesi ove la malattia è endemica e le condizioni economiche sono di estrema povertà.
La malaria, difatti, è una delle tre malattie definite dall’OMS come le più importanti e mortifere, in particolare in Africa, accanto al HIV/AIDS e alla tubercolosi. Questa patologia è presente in più di 100 Paesi al mondo e minaccia circa la metà della popolazione mondiale, mentre nel solo continente nero è responsabile di circa il 25% delle morti.
Per restare alle fredde cifre, che però danno un’idea della dimensione del fenomeno, ogni anno si hanno al mondo tra i 350 e i 500 milioni di casi di malaria che causano più di un milione di vittime, per lo più tra i bambini dell’Africa sub-sahariana tra i quali le morti per paludismo toccano le 3.000 al giorno, vale a dire una ogni 30 secondi!
Al fine di avviare la produzione di ASAQ sono già stati perfezionati venti protocolli in Africa e Indonesia e alcune decine di milioni di persone potranno presto beneficiarne.
Il sistema dei protocolli bilaterali tende a superare i vincoli dei brevetti facendo in modo che il soggetto titolare della proprietà industriale sul ritrovato farmaceutico conceda la possibilità di sfruttamento ad aziende designate dai governi locali qualora ricorrano particolari condizioni (diffusione endemica di una malattia, difficile accesso ai mercati internazionali).
Logico intuire che, quale contropartita, le multinazionali richiedano il controllo sull’eventuale introduzione in altri Paesi dei farmaci prodotti, per tutelare le proprie posizioni.
Anche l’Organizzazione Mondiale del Commercio – WTO[3] ha adottato una sua decisione in proposito[4] con la quale delinea un modello di licenze obbligatorie che rintraccia il proprio fondamento normativo nelle disposizioni degli Accordi GATT-TRIPs[5].
ASAQ è il primo risultato concreto del progetto congiunto tra DNDi e Sanofi-Aventis, che prende il nome di FACT – Fixed-dose, Artemisinin-based Combination Therapy, che dal 2004 vede la collaborazione fattiva dei due soggetti sul solco di quanto previsto dalle raccomandazioni dell’OMS – Organizzazione Mondiale della Sanità[6] per ridurre lo sviluppo di antigeni resistenti ai comuni farmaci anti-malarici attraverso l’impiego di una delle quattro associazioni a base di Artemisinina, Artemisinin-based Combination Therapies (ACTs).
DNDi è una organizzazione senza fine di lucro fondata nel 2003 da quattro istituti di ricerca di Paesi endemici[7] con la partecipazione dell’Istituto “Luis Pasteur” di Parigi e l’ONG Medici Senza Frontiere[8], con la partecipazione a titolo di osservatore permanente del programma speciale dell’OMS per la ricerca e la formazione sulle malattie tropicali (OMS/TDR).
Oggi, con un portafoglio di 22 progetti, DNDi ha l’ambizione di sviluppare nuovi trattamenti medicali, che siano migliori e più efficaci nelle più diverse condizioni d’impiego per la malaria, la malattia del sonno, la leishmaniosi e la malattia di Chagas: le cosiddette “malattie dimenticate”.
Dall’altra parte, Sanofi-Aventis, quotata alle borse di Parigi e New York, è uno dei maggiori produttori mondiali di farmaci, sicuramente il primo in Europa. Opera attraverso importanti laboratori in sette domini terapeutici tra cui, logicamente, la ricerca di nuovi vaccini. Dal 2004 è responsabile dello sviluppo, produzione, registrazione e distribuzione su scala planetaria del farmaco ASAQ.
Secondo quanto comunicato, il nuovo preparato potrà essere distribuiti entro breve tempo su tutti i mercati, in particolare quelli dell’Africa sub-sahariana dove il paludismo è endemico, ad un basso prezzo che lo renderà accessibile ai molti. Ad oggi, tra i 41 Paesi dell’area che hanno adottato i medicinali ACTs nei loro protocolli per il trattamento della patologia, ben 20 hanno scelto l’associazione ASAQ per le sue innovative caratteristiche che la rendono:
– adatta alle necessità dei pazienti di ogni età, con posologie distinte per soggetti di età inferiore e superiore ai 5 anni;
– di semplice prescrizione e assunzione, dal momento che per rendere più efficace il trattamento e diminuire i rischi di resistenza se ne è reso l’utilizzo più semplice. La nuova formulazione, infatti, permette di limitare il trattamento a due compresse al giorno per tre giorni consecutivi per un adulto (una compressa per tre giorni per un bambino di meno di 5 anni); inoltre, essendo i componenti associati in dosi fisse, non si corre il rischio di dissociare le assunzioni separate;
– ad un prezzo abbordabile perché non coperta da tutela brevettuale, e dunque offerta ai governi ed agli operatori sanitari a circa 1US$ per il trattamento completo di un adulto (0,50US$ per quello di un bambino), seguendo il principio guida “senza profitto e senza perdita” per coprire i soli costi vivi di produzione;
– di qualità, per quanto riguarda lo sviluppo galenico, la produzione e lo stoccaggio.
Come accennato, la collaborazione nasce nel quadro del programma FACT – Fixed Dose Artesunate Combination Therapy per lottare contro la malaria. Questo programma è nato nel 2002 sotto la guida di Medici Senza Frontiere (e, dopo, di DNDi), in coordinamento con l’OMS e partenariato con centri di ricerca di primaria importanza[9], con l’obiettivo di sviluppare una associazione a dosi fisse dei due principi attivi AS e AQ, per migliorare l’osservanza terapeutica in particolare in quei Paesi ove la resistenza all’amodiachina è debole (Africa sub-sahariana, ma anche India e Indonesia).
Da parte sua, il gruppo Sanofi-Aventis continua il suo storico impegno nella lotta contro la malaria attraverso il programma Impact Malaria ed i medicinali di propria produzione. Il programma prevede 4 assi prioritari finalizzati alla ricerca di nuove molecole antimalariche, allo sviluppo di nuove associazioni che abbiano quale base prodotti esistenti (ed in particolare quelli ACT), all’informazione, educazione e comunicazione rivolte alle strutture di cura, alle comunità e alle famiglie, e alla distribuzione alle popolazioni più povere dei medicinali anti-malarici indispensabili, anche a prezzo di fabbricazione secondo il principio “senza profitto e senza perdita”. Tali azioni sono condotte in sinergia con i principali organismi internazionali ed i governi nazionali.
L’ASAQ rappresenta un primo ed importante passo verso la creazione di un paniere di farmaci, cosiddetti “salvavita”, da offrire ai Paesi poveri flagellati da certe endemie e privi delle risorse economiche per acquistarli a prezzi di mercato.
Due rimangono i problemi legati ai farmaci open source:
– la reale capacità dei sistemi industriali dei Paesi poveri di avviare le produzioni necessarie garantendo adeguati livelli qualitativi e quantitativi (e per questo risulta imprescindibile l’impegno dei gruppi internazionali quali DNDi);
– la bassa capacità di spesa dei fruitori finali dei ritrovati medicali in Paesi nei quali il reddito pro-capite medio è spesso inferiore ad 1US$ al giorno (e che richiederebbe, dunque, l’intervento delle spesso inesistenti finanze pubbliche).
Già dal 2001 il Sud Africa ha approvato una legge, chiamata Medical Act, che avrebbe permesso alle locali industrie farmaceutiche di produrre alcuni medicinali per la lotta all’AIDS senza dover riconoscere le royalties alle multinazionali che ne detenevano i diritti di esclusiva brevettuale, e aprendo in questo modo un contenzioso legale infinito. L’esempio del Sud Africa venne però poi seguito da altri Paesi e cavalcato dalla ONG Medici Senza Frontiere con la propria iniziativa DNDi di cui il farmaco ASAQ è il primo risultato concreto: passo necessario per realizzare un sistema che riconosca un reale diritto alla salute a tutti gli esseri umani, diritto basilare che risulta preliminare alla costruzione di qualsiasi sistema di “giustizia” globale.
[1] Cfr. www.sanofi-aventis.com.
[2] Cfr. www.dndi.org.
[3] Cfr. www.wto.org.
[4] Cfr. http://www/wto/org/english/tratop_e/ implem_para6_e.htm.
[5] TRIP – Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights: accordi sui diritti di proprietà intellettuale che, tra l’altro, prevedono brevetti ventennali sui farmaci; in caso di emergenze sanitarie, però, sono consentite pratiche quali l’autoproduzione di farmaci senza autorizzazione al titolare del brevetto e l’importazione parallela.
[6] Cfr. www.who.int.
[7] Nello specifico la Fondazione Oswaldo Cruz/Farmanguinhos in Brasile,l’ICMR (Indian Council for Medical Research) in India, il KEMRI (Kenya Medical Research Institute) in Kenya, il Ministero della Salute in Malaysia.
[8] Cfr. www.msf.org.
[9] Tra gli altri, il programma INCO-DEV dell’Unione Europa, il Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP), l’Istituto di Tecnologia farmaceutica di Farmanguinhos, l’Università Mahidol, l’Università Victor Segalen di Bordeaux, l’Università di Oxford, l’Università Sains in Malaysia.
